19 Січ, 10:47
Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками в Николаевской области информирует, что в соответствии с Законом Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» и постановления Кабинета Министров Украины от 28 декабря 2016 № 1069 Гослекслужбу определено органом государственного рыночного надзора в сфере медицинских изделий. Об этом говорится в письме и.о. начальника службы А. Ковальчука.
В соответствии с Положением Государственной службой лекарственных средств и контроля за наркотиками в Николаевской области в течение 2017 г. проведено 20 плановых проверок характеристик 12 видов продукции на соответствие требованиям Технических регламентов относительно медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, активных медицинских изделий, которые имплантируют (далее - Технические регламенты). Три плановые проверки не осуществлены в связи с тем, что по запланированным адресам мест осуществления деятельности не производится.
В ходе плановых проверок характеристик продукции у 8 распространителей установлены факты несоответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов.
По результатам рыночного надзора применялись ограничительные (корректирующие) меры в соответствии с требованиями Закона. В частности, принято 12 решений о принятии ограничительных (корректирующих) мер, а именно: ограничение предоставления продукции на рынке путем устранения формального несоответствия (6 решений), ограничение предоставления продукции на рынке путем приведения продукции в соответствие с установленными требованиями (3 решения), ограничение предоставления продукции на рынке путем временного запрета предоставления продукции на рынке (3 решения). К 6 субъектам хозяйствования применены штрафные санкции на сумму 7650 грн.
Медицинских изделий, которые представляют серьезный риск для пользователей, не обнаружено. Выявленные нарушения касались несоответствий требованиям законодательства по маркировке продукции, сопроводительной документации и процедуры введения в обращение медицинских изделий.
Характерными нарушениями требований технических регламентов, выявленными в ходе рыночного надзора, являются:
- нанесенный на упаковку медицинского изделия знак соответствия техническим регламентам не соответствует утвержденной форме, описание знака соответствия техническим регламентам согласно требованиям постановления Кабинета Министров Украины от 30.12.2015 № 1184 «Об утверждении формы, описания знака соответствия техническим регламентам, правил и условий его нанесения»;
- этикетка медицинского изделия не соответствует требованиям п.44 приложения 1 к Техническому регламенту о медицинских изделий от 02.10.2013 № 753, а именно: на маркировке медицинских изделий перед кодом партии отсутствует слово «Партия»;
- распространение продукции при наличии декларации о соответствии, которая содержит ссылки на сертификат соответствия органа по оценке соответствия, назначение которого на момент составления декларации и на момент выпуска продукции отменено (данный орган не имел полномочий органа по оценке соответствия);
- распространения продукции, на этикетках которой наряду со знаком соответствия техническим регламентам указан идентификационный номер одного органа по оценке соответствия, а распространение данной продукции сопровождается декларацией о соответствии, в которой имеется ссылка на оценку соответствия другим органом по оценке соответствия;
- распространение продукции с неверно указанным идентификационным номером органа по оценке соответствия, который расположен рядом со знаком соответствия техническим регламентам (номер нанесено не в соответствующем формате);
- распространения медицинских изделий in vitro сопровождается декларацией соответствия и сертификатом соответствия, в которых указано, что продукция соответствует требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий (утвержден Постановлением КМУ от 02.10.2013 № 753), а не требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий in vitro (утвержден Постановлением КМУ от 02.10.2013 № 754);
- производителем / уполномоченным представителем не сообщается в Гослекслужбу о введении в обращение медицинских изделий и информация об этих медицинских изделиях отсутствует в реестре лиц ответственных, за введение медицинских изделий в обращение;
- распространение продукции при наличии декларации, о соответствии срока действия которой ограничен, в то время как в декларации имеется ссылка на сертификат соответствия, имеет ограниченный срок действия;
- распространение продукции при наличии нескольких Деклараций под одним и тем же номером и датой составления, содержащие расходящуюся и противоречивую информацию;
- распространение продукции, на упаковках которой не указаны конкретные производственные мощности, на которых произведено медицинские изделия (указано «Made on the factory in PRC»).
Выявленные нарушения у распространителей были основанием для осуществления
внеплановых проверок производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей.
Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками в Николаевской области обращает внимание всех потребителей медицинской продукции, что в случае возникновения жалоб по качеству медицинской продукции необходимо обращаться в Службу по адресу: 54020 г. Николаев, ул. Пограничная, 22/1а или по телефону (0512) 47-56-06.
