22 Жов, 12:09
Недавно группа ученых представила президенту Украины Владимиру Зеленскому результаты доклинических испытаний вакцины против COVID-19. Исследования продолжались 6 месяцев и уже запланированы клинические испытания на людях.
В интервью РБК-Украина один из разработчиков препарата президент компании DiaPrep System Inc., профессор, доктор медицинских наук, международный эксперт в сфере здравоохранения и эпидемиологии Михаил Фаворов рассказал, когда может появиться вакцина украинского производства.
"Это вакцина не наша, это вакцина группы "DiaPrep System Inc." – она состоит из двух учреждений. В Украине это "DiaPrep" и компания "DiaPrep" в Атлантик, США. Таким образом, это само вышло, что две компании с похожим названием. Мы проработали 6 месяцев вместе, после появления первого вируса наши коллеги, ученые, молекулярные биологи сидели и подбирали оптимальное число эпитопов, разных антигенов, чтобы создать комбинированную вакцину и надежно обеспечить достаточно длительный иммунитет".
По словам Фаворова, один из вопросов с другими вакцинами стоит именно так: насколько действенно будет сохраняться иммунитет. На сегодняшний день закончили доклиническую фазу, есть иммунизация животных, у животных эпитопы сохраняются до сих пор, сохранение титров говорит о том, что эпитопы действительно иммуногены. Период наблюдения уже 5 месяцев.
"Сейчас мы ищем партнеров для того, чтобы начать производство этого препарата. Сегодня встречались с несколькими учреждениями и пока остановили свой выбор на компании "ФармаК". Будем изучать, какие у них есть для этого средства, насколько они готовы соответствовать международным стандартам по производству вакцины".
Исследования ведутся совместно с американскими коллегами. Если ожидания разработчиков сбудутся и действительно выбранный производитель будет готов к производству по международному стандарту, по международному лицензированию, то через три месяца будет получена готовность для первой фазы - можно будет приступить к испытаниям вакцины на людях.
"Обычно после завершения всех проверок безопасности вакцины испытания сначала проводятся на добровольцах. Они выбираются случайным образом, притом иногда им за это платят, чтобы они в этом первом этапе участвовали. Потом за ними следят очень внимательно врачи, они каждый день приходят, их проверяют, чтобы все было нормально".
Если с ними все нормально – дальше идет вторая фаза. Это может быть порядка 500 человек, которые могут быть уже не так тщательно отобраны. Если и эта группа показала результат и никаких нет осложнений, тогда переходят к третьей фазе. Третья фаза – это десятки тысяч привитых и, соответственно, десятки тысяч контрольных, которые прививаются другой вакциной.
По словам эксперта, если все будет хорошо, а это очень сложный, тонкий и дорогостоящий процесс, то разработчики надеются, что 9-12 месяцев хватит, чтобы получить уже вакцину. То есть это будет ампула с препаратом, который безопасен и имеет доказанный эффект.
